在我國,尼美舒利屬于處方藥,禁用于十二歲以下的兒童,之所以此藥品禁用于十二歲以下的兒童,是因為尼美舒利用于兒童退熱時,對中樞神經(jīng)以及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn),自1999年開始,尼美舒利引起的肝損害便引起關注,歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥進行了風險效益評估,最終的評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大于風險。
考慮到該藥品的肝損害風險,歐洲藥品管理局采取了一系列風險控制措施,包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛,疼痛性骨關節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線藥品,禁用于十二歲以下的兒童,限定每日最大的劑量和療程,增加禁忌癥等,這與我國2011年采取的修訂說明書的監(jiān)管措施是一致的。