一般體外診斷試劑指的是用于對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
1、第三類產(chǎn)品：一般情況下，體外診斷試劑第三類產(chǎn)品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑等。
2、第二類產(chǎn)品：體外診斷試劑第二類產(chǎn)品是除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，主要有用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑和用于激素檢測的試劑等。
3、第一類產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品，比如溶血劑、稀釋液等。
